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ELISA试剂盒实验质量控制
来源于:上海联硕生物科技有限公司,浙江联硕生物科技有限公司 | 发布时间:2019/8/12 9:44:02
到70年代,实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量治理,推行Good Laboratory Parctice(简称GLP)。从1949年美国College of American Pathologists(简称CAP)首先开始研究临床实验室室内质量控制(简称质控)问题,ELISA试剂盒美国学者Levery和Jenning于1950年发表*篇关于使用质控图的实验室室内质控,临床检修实验室的室内质控工作正式拉序幕。全面质量治理的宗旨在于预防差错的产生,质控图的统计学质控的目的是检出差错,统计学的实验室室内质控是全面质量治理中的一个重要环节。卫生部临床检修中央免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检修的质量评价流动,一直采用这一套质量评价方法,并在实践中不断实践、进步和完善,但愿能找出一条适合中国国情的,行之有效的质量治理的道路。由于ELISA是目前临床上zui常用的一种免疫学检修方法,就以ELISA检修为例,讨论下问题。
一、质量控制(Quaility Control,Q.C)
质量控制是监视全过程,排除误差,防止变化,维持标准化现状的一个管理过程。这一过程是通过一个反馈环路进行的。
(1)确定控制的对象;
(2)规定控制对象的标准(预期值);
(3)制定或选择控制方法和手段;
(4)测量实际数据;
(5)比较或较对实际数据与预期值之间的差异,并说明产生这一差异的原因。超出预定误差范围,报警系发出信号,反馈通道中断。
(6)采取行动,解决差异。恢复原状(原标准状态)的手段发挥作用。质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时,按时间顺序而抽选出来的,其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因,是指除去随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的。 
二、误差
实验误差分为三种:系统误差、随机误差和过失误差。系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差,有明显的规律性,ELISA试剂盒可在一定条件下重复出现,是可以通过质控预防和校正的。随机误差又称偶然误差,是一种偶然的、未能预料到的误差,是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。
三、正态分布及标准差
ELISA试验中,检验同一样本达20次以上时,就会发现这组数据(指测定结果的吸光值)分布在均值两侧,大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标,以出现的频率为纵坐标作图,就可绘出一个呈钟形的曲线图。钟顶处为均值,其他值以均值为中心对称分布,这就是正态分布。正态曲线以下的面积称概率,常用样本的均数(X)和标准差(SD)来表示,其计算方法如下:均值、标准差和概率的关系如下:
 X±1SD,概率0.68 X±2SD,概率0.95 X±3SD,概率0.99换言之,当ELSIA检测同一样本达一定次数后所得的一组数据,其中靠近均值(X)的±1SD范围内的数据,ELISA试剂盒占该组数据的68%,在X±2SD范围内分布的数据占总体的95%,在X±3SD范围内分布的数据占总体的99%。当我们要求检验结果在X±2SD范围内为合格时,将有95%的数据可能合格。
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